Cristi Ciuperca
Controlul Curții de Conturi a descoperit probleme majore în activitatea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), o instituție publică subordonată Ministerului Sănătății.
Obiectivul auditului desfășurat de Curtea de Conturi a fost reprezentat de obținerea unei asigurări rezonabile că atât controalele, cât și stabilirea, evidențierea, încasarea și utilizarea contravalorii taxelor/tarifelor privind tipurile de autorizații eliberate pentru punerea pe piață a medicamentelor sunt în conformitate cu legislația, normele și reglementările relevante care au fost în vigoare în perioada 2021-2022.
În urma verificărilor efectuate Curtea a constatat încălcări ale legii în cazul stabilirii, evidențierea, încasarea contravalorii taxelor/tarifelor privind tipurile de autorizații eliberate pentru punerea pe piață a medicamentelor de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, în perioada 2021-2022,sub toate aspectele semnificative, iar neconformitatea este generalizată.
Astfel, în concret, s-a reținut faptul că nu a fost întocmit un program anual de inspecții, separat pentru fiecare tip de inspecție, pentru anul următor, care să conțină toate solicitările primite de la departamentele, direcțiile din cadrul Agenției. Agenția prin direcția de specialitate nu a efectuat o centralizare a solicitărilor primite de la unitățile teritoriale și de la celelalte direcții responsabile din cadrul entității și a elaborat programul anual de inspecție, contrar prevederilor Regulamentului de organizare și funcționare.
Curtea spune că neefectuarea unei planificări a activității, constituie un risc în realizarea tuturor obiectivelor entității în atribuțiile de inspecție.
De asemenea, la nivelul Agenției nu există o aplicație informatică care să administreze o bază de date cu privire la inspecțiile realizate, în prezent toate informațiile referitoare la inspecțiile realizate sau/și planificate fiind centralizate în aplicații din cadrul pachetului Microsoft Office.
”Astfel, prin organizarea defectuoasă a activității în ceea ce privește realizarea unui program anual de inspecții, precum și lipsa unei aplicații informatice, entitatea nu a asigurat urmărirea tuturor riscurilor din activitatea de control și supraveghere a calității medicamentelor de uz uman, a medicamentelor pentru investigație clinică, a materiilor prime utilizate la fabricația medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigație clinică, în timpul fabricației, controlului calității, distribuției, studiilor clinice și testelor toxicologice și în toate situațiile care există alerte privind reacții adverse și/sau neconformități de calitate ale acestora”, se arată în Raportul de audit al Curții de Conturi referitor la care sunt consecințele neasigurării activității de inspecție.
Conform Curții de Conturi, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a asigurat parțial funcționalitatea sistemului de control intern managerial, ceea ce a generat unele neconformități, sintetizate în cele ce urmează:
– Nerespectarea termenelor legale de evaluare a documentației privind eliberarea/reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman
– Nefacturarea, neînregistrarea în contabilitate și neurmărirea spre încasare, a unor venituri cuvenite bugetului instituției, în sumă de 2.552.044 lei, reprezentând tarife care nu au fost percepute conform prevederilor legale
– Înregistrarea eronată a sumelor facturate pentru activitățile desfășurate de ANMDMR în domeniul medicamentelor de uz uman
– Nerespectarea principiului contabilității de angajamente în privința veniturilor realizate
